医疗器械产品注册实行什么样的管理制度？
2024-04-11
医疗器械产品注册实行什么样的管理制度？
一类医疗器械实行备案管理。二类、三类医疗器械实行注册管理。
境内一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口二类、三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
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